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7-Tage-Frist der AMG-Novelle in der Tierarzthaftung

Medizinrecht: 7-Tage-Frist der AMG-Novelle in der Tierarzthaftung

Dr. jur. Burkhard Oexmann Rechtsanwalt in Lippetal

Summary

Wie die aktuelle Entwicklung zeigt, ist die 7-Tage-Frist des § 56a Abs. 1 S. 1 Nr. 5 AMG schon kurz nach Inkrafttreten der 11. AMG-Novelle "reparaturbedürftig". Im Rahmen von behördlichen Ermittlungsverfahren mutet es willkürlich an, Tierärzten und Tierhaltern rechtsrelevante Verstöße im Umgang mit dieser verunglückten Vorschrift nachzuweisen. Ohnehin bedeutet "Untersuchung" im Sinne dieser Vorschrift keine Einzeltierdiagnostik, sondern eine Gesamtschau; dabei hat der Tierarzt das Recht, alle seinem Berufsbild bekannten Methoden zur Erkenntnisgewinnung einzusetzen.

1.
Ab dem 1. November 2002 bestimmt das Gesetz zur Neuorganisation des gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der Lebensmittelsicherheit (TAM-NOG) vom 06.08.2002 (Bundesgesetzblatt I 2002, Seite 3082) in § 55 Abs. 1 S. 1 Nr. 5:

"Der Tierarzt darf für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegebene Arzneimittel dem Tierhalter nur verschreiben oder an diesen nur abgeben, wenn die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, abgegebenen Menge verschreibungspflichtiger Arzneimittel, bei denen für eine Tierart eine Wartezeit besteht, zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden sieben Tage bestimmt ist, sofern die Zulassungsbedingungen nicht eine längere Anwendungsdauer vorsehen."

2.
Von dieser Beschränkung der Abgabefrist verschreibungspflichtiger Arzneimittel für Lebensmittel liefernde Tiere auf einen Zeitraum von maximal sieben Tagen nach der Abgabe gibt es nur fünf Ausnahmen:

(1) keine Beschränkung für Tiere, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen

(2) keine Beschränkung für nicht apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

(3) keine Befristung für Arzneimittel, für die keine Wartezeit bei einer Tierart festgesetzt ist

(4) keine Beschränkung, wenn durch die Zulassungsbedingungen eine längere Anwendungsdauer vorgesehen ist

(5) Erweiterung des Abgabezeitraums auf bis zu 31 Tage im Rahmen einer tierärztlichen Bestandsbetreuung für alle Fertigarzneimittel außer Arzneimitteln mit antimikrobiell wirksamen Stoffen, die nach der Zulassung nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen sind unter folgenden Voraussetzungen: mindestens einmal monatliche Begutachtung des Tierbestands durch den Tierarzt; hierbei Feststellung der Indikation für die fortgesetzte Behandlung; mit schriftlicher Dokumentation durch Tierarzt und Tierhalter (erweiterte Abgabefrist gilt auch für ausschließlich lokal eingesetzte und wirkende Antibiotika z.B. Euterinjektoren), nicht jedoch für systemisch wirkende Antibiotika.

3.
Ungemach, Vorsitzender des Ausschusses für Arzneimittel- und Futtermittelrecht der Bundesärztekammer, und Bottermann, Vorsitzender der Arbeitsgruppe für Tierarzneimittel der Länderarbeitsgemeinschaft gesundheitlicher Verbraucherschutz, haben zur 7-Tage-Frist des § 55a Abs. 1 S. 1 Nr. 5 AMG folgende Auslegungshinweise veröffentlicht: Systemisch wirksame Antibiotika dürften nur für einen Behandlungszeitraum von maximal sieben Tagen abgegeben werden, sofern die Zulassungsbedingungen keine längere Anwendungsdauer vorsähen. Eine erneute Abgabe setze einen erneuten Bestandsbesuch zur Feststellung der Indikation voraus. Bei Anschluß- oder Weiterbehandlungen könne sich die Feststellung der Indikation im Einzelfall auf eine stichprobenweise Untersuchung des Tierbestands und die Kontrolle des Behandlungserfolgs beschränken. Im Rahmen des eingangs genannten Umfangs einer ordnungsgemäßen Behandlung könne in begründeten Einzelfällen von einem erneuten Bestandsbesuch zur Abgabe abgewichen werden. Hierzu müßten mindestens folgende Voraussetzungen erfüllt sein: Die Erkrankung erfordere erfahrungsgemäß eine längere Einzeltierbehandlung mit antibakteriellen Arzneimitteln als sieben Tage (etwa porcine intestinale Adenomatose, Schweinedysenterie) und es dürften Arzneimittel nur für die Tiere abgegeben werden, die bei der ersten Abgabe vom Tierarzt als behandlungsbedürftig erkannt und seitdem behandelt worden seien. Im Fall von Bestandserkrankungen, bei denen eine Soforttherapie der erkrankten Tiere erforderlich sei, könne, so Ungemach/Bottermann, für die betreffende Erkrankung eine Abgabe von Antibiotika auch für Tiere erfolgen, die aufgrund belegbarer und nachvollziehbarer Erfahrungswerte für den konkreten Bestand innerhalb der nächsten sieben Tage voraussichtlich noch erkranken würden, wobei die Erfahrungen in dem Bestand zugrunde zu legen seien. Der Behandlungserfolg sei nach sieben Tagen zu kontrollieren und hierbei anhand einer Indikationsstellung über eine eventuelle weitere Verwendung unverbrauchter Arzneimittelreste zu entscheiden.

4.
§ 55a Abs. 1 S. 2 AMG verlängert die 7-Tage-Frist auf 31 Tage (außer in Fällen von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten und nach den Zulassungsbedingungen nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen sind),

"sofern der Tierarzt die Arzneimittel an einen Tierhalter abgibt, dessen Tierbestand mindestens monatlich vom Tierarzt begutachtet wird, er als Ergebnis der Untersuchung die fortgesetzte Behandlung als notwendig feststellt und dies sowohl vom Tierarzt als auch vom Tierhalter schriftlich dokumentiert wird."

Die Tierärztekammer Niedersachsen erläutert das Tatbestandsmerkmal "Tierbestand mindestens monatlich vom Tierarzt begutachtet" mit folgenden Kriterien:

(1)  Voraussetzung sei eine monatliche Begutachtung des Tierbestandes (mindestens zwölf Besuche pro Jahr, in jedem Kalendermonat mindestens einmal)

(2)  eine Begutachtung stelle eine fachliche Beurteilung durch einen Tierarzt anhand einer klinischen Untersuchung in angemessenem Umfang dar, und zwar unter Einbeziehung von durch den Tierhalter vorgelegten und gegebenenfalls vom Tierarzt verfügbaren tiergesundheitsbezogenen Daten des Bestandes (z.B. Milchleistungsdaten, Sauenplaner). Die Begutachtung gehe insofern über die Anforderungen, die an eine ordnungsgemäße Behandlung zu stellen seien, hinaus; sie umfasse auch den Verbleib der abgegebenen Arzneimittel

(3)  die Anwendung der Arzneimittel dürfe nur aufgrund einer tierärztlichen Behandlungsanweisung erfolgen

(4)  der Behandlungserfolg sei spätestens bei der nachfolgenden Begutachtung zu kontrollieren

(5)  die monatliche Begutachtung sei auch obligat, wenn keine Arzneimittelabgabe erfolge; in begründeten Einzelfällen seien Abweichungen jedoch möglich, sofern aufgrund produktionsbedingter jahreszeitlicher Gegebenheiten durch die Begutachtung keine zusätzlichen Erkenntnisse zu erwarten seien (z.B. extensive Mutterkuh- und Schafhaltung, Aquakulturen)

(6)  werde die Begutachtung nicht regelmäßig im monatlichen Rhythmus durchgeführt, so entfalle der "Bonus" der auf 31 Tage erweiterten Abgabefrist; in solchen Fällen gelte für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit Wartezeit eine Befristung des Abgabezeitraum auf sieben Tage, sofern die Zulassungsbedingungen keine längere Behandlungsdauer vorsähen.

5.
Im Auftrag des BPT erstellte der Juraprofessor Ipsen ein Rechtsgutachten zur "Verfassungsmäßigkeit der 11. AMG-Novelle". Im Hinblick auf die 7/31-Tage-Regelung werde in die Berufsfreiheit des Tierhalters und die des Tierarztes empfindlich eingegriffen. Es bedürfe zur Rechtfertigung der Vorschrift am Maßstab der Berufsfreiheit des Nachweises, daß die Begutachtungsfrequenz zur Erreichung des legitimen Zwecks erforderlich sei. Der Nachweis sei durch den Gesetzgeber nicht erbracht worden. § 56a Abs. 1 S. 1 Nr. 5 und S. 6 der AMG-Novelle unterliege insoweit verfassungsrechtlichen Bedenken.

6.
In der Empfehlung des Agrarausschusses des Bundesrates vom 27.06.2003 für die 790. Sitzung des Bundesrates am 11.07.2003 findet sich folgender Formulierungsvorschlag für eine Verordnung zur Sicherstellung der arzneilichen Versorgung von Tieren:

"Abweichend von § 56a Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes dürfen in Tierbeständen bei Feststellung von Erkrankungen gemäß Anlage 1 mit epidemischem Verlauf, Arzneimittel, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten und die nach den Zulassungsbedingungen nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen sind, im Einzelfall auch in einer Menge für eine Behandlungsdauer von höchstens 31 Tagen abgegeben werden, falls die Behandlung länger als sieben Tage dauert oder aufgrund des endemischen Verlaufs in diesem Zeitraum mit der Erkrankung weiterer Tiere in dem Bestand zu rechnen ist, wobei das Vorhandensein der Erkrankung im Bestand durch regelmäßige geeignete diagnostische, insbesondere labordiagnostische Untersuchungen zu belegen ist."

Die Anlage 1 zu dieser Verordnung legt betroffene Tierarten, Erkrankungen und ihre wichtigsten Erreger wie folgt fest:

wichtigste Erreger

Mischinfektion mit Colikeimen und Streptokokken Streptokokken Brachyspira hyodysenteriae Pasteurellen Mischinfektion aus Pasteurellen, Bor-detella bronchiseptika oder Haemo-philus parasuis und Mykoplasmen

In der Begründung heißt es, die Erfahrungen mit der 11. AMG-Novelle zeigten, daß es in einigen Krankheitsfällen in einzelnen Beständen durch die bestehende Regelung zu Behandlungsverzögerungen kommen könne, die aus fachlichen Gründen nicht akzeptiert werde. So sei bei den genannten Erkrankungen entweder eine Behandlungsdauer von mehr als sieben Tagen erforderlich oder die klinischen Erscheinungsbilder seien bei einem endemischen Verlauf so eindeutig, daß der Tierhalter den Eintritt der Erkrankung frühzeitig erkennen könne. Gerade diese Erkrankungen erforderten es allerdings, daß eine Antibiose sofort nach bestehender tierärztlicher Behandlungsanweisung eingesetzt werde, um den rasanten Krankheitsverlauf rechtzeitig eindämmen zu können. Daher sei es erforderlich, daß der Tierhalter nach Erkennen der ersten klinischen Symptome unmittelbar eine Antibiose initiiere. Eine Verzögerung der Behandlung durch eine zuerst erforderliche, sich wiederholende klinische Diagnose des Tierarztes ohne faktischen Erkenntnisgewinn führe im Ergebnis im Einzelfall dazu, daß es zu einer verspäteten Initialbehandlung komme, die aus veterinärmedizinischen Gründen nicht akzeptiert werden könne. Daher erscheine es geboten, die vom Gesetzgeber vorgesehene Ausnahme von der stringenten 7-Tage-Regelung zuzulassen, um die in der Praxis bestehende ernstliche Gefährdung der arzneilichen Versorgung von Tieren in bestimmten einzelnen Fällen abzustellen. Durch die Erweiterung der Ausnahmeregelung des § 56a Abs. 1 S. 2 AMG werde sichergestellt, daß für die längerfristige Abgabe von nicht nur für die lokale Anwendung zugelassenen Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthielten, auch die mindestens monatliche Begutachtung des Bestandes vorausgesetzt werde. Um einen Mißbrauch der Ausnahmegenehmigungen in der Praxis zu verhüten, werde zudem gefordert, daß die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung durch geeignete diagnostische, insbesondere labordiagnostische Untersuchungen nachzuweisen sei.

7.
Gesetze und Normen, die noch vor Jahresablauf nach Inkrafttreten "korrigiert" werden müssen, sind es nicht wert, "Gesetze" oder "Norm" genannt zu werden; denn sie stellen offensichtlich das unausgegorene Ergebnis gesetzgeberischer und/oder normsetzender Tätigkeit dar. Berücksichtigt man, daß die 7-Tage-Frist des § 56a Abs. 1 S. 1 Nr. 5 AMG in das vom Grundgesetz geschützte Berufsrecht des Tierhalters und des Tierarztes eingreift, fällt es schwer, bei Verstößen gegen die 7-Tage-Frist einen nachhaltigen materiellen Verstoß gegen die 11. AMG-Novelle nachzuweisen.

Hinzu kommt: Das Gesetz normiert das Tatbestandsmerkmal "Tierbestand mindestens monatlich vom Tierarzt begutachtet wird". Es ist nicht die Rede von "Untersuchung", schon gar nicht von Untersuchung des einzelnen Tieres. Begutachtung stellt eine Gesamtschau dar, in die eine Vielzahl von Parametern einfließen, die das Gesetz nicht aufzählt. Tierärztliche Diagnostik besteht aus Anamnese, Adspektion, Palpation, Auskultation usw. Da das Gesetz von Begutachtung und nicht von Einzeltierdiagnostik spricht, kann der Tierarzt, auch gemessen an der grundgesetzlich gewährleisteten Berufsfreiheit des Art. 12 GG, alle seinem Berufsbild bekannten Methoden einsetzen, um dieses Tatbestandselement zu erfüllen.

(Ende der Bearbeitung: 20.02.2004)

Als Autor für Beiträge i.S.d. § 55 Abs. 2 RStV verantwortlich: Sozietät Dr. Oexmann, Rassenhöveler Straße 7, 59510 Lippetal Möglichkeit zur Kontaktaufnahme: Kontakt